Дәрілік өсімдіктер туралы клиникалық деректер неге аз

Табиғи өнімнің карточкасында «дәстүрлі қолданылған» және «клиникалық дәлелденген» деген сөз тіркестері қатар тұруы мүмкін, бірақ заң жүзінде де, ғылыми тұрғыдан да бұл дәлелдеудің әр түрлі деңгейі. Дәрілік өсімдіктердің басым бөлігі бойынша сапалы клиникалық зерттеулердің аздығы ғылымның әлсіздігінен емес. Басты себеп қарапайымырақ: өсімдік шикізат ретінде патент, эксклюзивтілік және жоғары маржа арқылы қымбат сынақтардың өзін-өзі ақтайтын үлгіге нашар сыйысады.

Патенттік экономика өсімдік үшін неге нашар жұмыс істейді

Клиникалық зерттеу бірінші қатысушыны тіркегенге дейін-ақ қымбатқа түседі. Хаттама, этикалық комитеттің мақұлдауы, сақтандыру, статистикалық жоспар, деректер сапасын бақылау, алаңдарды мониторинглеу және нәтижелерді жариялау қажет. Дәрілік препараттар үшін бұл шығындар әдетте патенттік қорғаныс пен нарықтық эксклюзивтілік кезеңімен ақталады.

Өсімдікпен жағдай күрделірек. Ромашканы, эхинацеяны немесе валерианды ботаникалық түр ретінде жеке меншікке айналдыруға болмайды. Белгілі бір экстракция технологиясын, құрамды, дозаны немесе сауда маркасын қорғауға болады, бірақ бәсекелестер дәл сол өсімдік шикізаты негізінде ұқсас өнімді сата береді.

Осының салдарынан инвестордың ірі рандомизацияланған зерттеуге ақша төлеуге ынтасы аз болады. Нәтиже оң болса, бүкіл нарық ұтады: басқа сатушылар өздерінің экстракты өзгеше болса да, өсімдік туралы жалпы білімді коммуникацияда пайдаланады. Нәтиже теріс болса, зерттеуге ақша төлеген тараптың өзі тәуекелге барады.

FDA ботаникалық препараттарды әзірлеу мүмкіндігін мойындайды және Botanical Drug Development жөнінде жеке нұсқаулық шығарды. Бұл жол бар, бірақ ол өнімді дәрілік препарат ретінде жүргізуге — яғни шикізатты, өндіріс процесін, клиникалық деректерді және реттеушілік стратегияны бақылауға дайын компанияларға сәйкес келеді. Өсімдік экстрактыларының қарапайым жеткізушісі үшін мұндай үлгі сирек экономикалық тұрғыдан тиімді болады.

Өсімдіктің бір атауы бір өнімді білдірмейді

Өсімдік бойынша жақсы зерттеудің өзін де осы атаумен шыққан кез келген экстрактқа автоматты түрде ауыстыруға болмайды. Нәтижеге өсімдік түрі, шикізаттың қай бөлігі, шығу аймағы, жинау маусымы, еріткіш, шикізат пен экстракттың арақатынасы, маркерлік заттардың мөлшері және сақтау жағдайлары әсер етеді.

Мысалы, бір өсімдіктің тамыр экстракты мен жер үсті бөлігінің экстракты химиялық құрамы жағынан ерекшеленуі мүмкін. Су-глицеринді экстракт, спиртті экстракт және құрғақ ұнтақ та бір-бірімен бірдей емес. Клиникалық жұмыс үшін зерттеуші өсімдіктің жалпы атауын емес, қатысушы алатын нақты өнімді сипаттауы керек.

USP Herbal Medicines Compendium және фармакопеялық тәсілдер бұл мәселені спецификациялар арқылы шешеді: шикізатты идентификациялау, рұқсат етілген қоспалар, микробиологиялық көрсеткіштер, ауыр металдар, қалдық еріткіштер, маркерлік қосылыстар. Бірақ стандарттандыру өндіріс пен бақылау құнын арттырады.

Ғылым үшін бұл әдіснамалық мәселе туғызады. «Долана зерттелді» деп жазып, нәтижені нарықтағы барлық өнімдерге қолданылады деп есептеуге болмайды. Қайталануға жарамды материал қажет, әйтпесе басқа экстрактта жүргізілген басқа зерттеу өзге нәтиже беруі мүмкін.

Клиникалық дәлелді не қымбаттатады

«Клиникалық дәлелденген» деген тіркес адамдарда нақты дизайнмен жүргізілген сынақты болжайды. Бұл әдетте рандомизация, бақылау тобы, кейде плацебо, алдын ала таңдалған соңғы нүктелер, қатысушылар санының есебі және статистикалық өңдеу. Жақсы хаттаманы жұмыс басталмай тұрып тіркейді, өйткені деректер алынғаннан кейін ең ыңғайлы көрсеткішті таңдауға жол берілмеуі керек.

Өсімдік өнімдері үшін мұнда бірнеше қиындық туындайды. Маркетингте жариялағысы келетін нәтижелер жиі анық емес: жалпы сезім, тонус, жайлылық, маусымдық қолдау. Мұндай тұжырымдарды медициналық мәлімдемелерсіз және реттеушілік талаптар тәуекелінсіз өлшеу қиын.

Плацебо мәселесі де бар. Сұйық өсімдік экстрактының дәмі, иісі, түсі, кейде жеңіл ащылығы немесе қышқылдығы болады. Дәл сондай көрінетін және сезілетін плацебо жасау қиын. Қатысушы немесе зерттеуші топты болжап алса, кор бақылаудың сапасы төмендейді.

Жарияланым экономикасы да өсімдіктерге қарсы жұмыс істейді. Университет топтары гранттық қаржыландыруы бар тақырыптарды жиі таңдайды, ал өнеркәсіп нәтижені коммерциялық тұрғыдан қорғауға болатын жерде зерттеулерді қаржыландырады. Сондықтан көптеген өсімдіктер бойынша шағын пилоттық жұмыстар, дәстүрлі қолданыстың шолулары және зертханалық зерттеулер пайда болады, бірақ жүздеген қатысушылармен жүргізілген ірі сынақтар аз.

Дәстүрлі қолданыс клиникалық дәлелден қалай ерекшеленеді

Дәстүрлі қолданыс өсімдіктің белгілі бір мәдениетте, тәжірибелер жүйесінде немесе фармакопеялық дәстүрде пайдалану тарихын сипаттайды. Бұл ақпарат сұранысты және позициялауды түсіну үшін құнды болуы мүмкін, бірақ ол дәлелденген клиникалық нәтижеге тең емес.

EMA дәстүрлі өсімдік дәрілік өнімдері үшін бөлек логиканы қолданады: қолдану ұзақтығы кемінде 30 жыл болуы керек, оның ішінде ЕО елдерінде кемінде 15 жыл. Бұл жол қолдану тарихына, библиографиялық деректерге және мәлімделген қолдану жағдайларындағы қабылданатын қауіпсіздік профиліне сүйенеді. Ол толыққанды клиникалық тиімділік сынақтарын алмастырмайды.

Сондықтан карточка үшін дұрыс тұжырым өткен шақта айтылады: «халықтық тәжірибеде дәстүрлі түрде... ретінде қолданылған» немесе «дәстүрлі дереккөздерде... ретінде сипатталған». Мұндай сөйлем қолдану контекстін жеткізеді, бірақ сатып алушыға емдік нәтиже уәде етпейді.

«Клиникалық дәлелденген» деген тіркес тек нақты экстрактта, нақты дозада, жарияланған дизайны мен нәтижелері бар зерттеу болған кезде ғана рұқсат етіледі. Зерттеу басқа шикізатта, басқа еріткіште немесе басқа шығарылым нысанында жүргізілген болса, қорытындыларды қазіргі тауарға ауыстыру қауіпті.

Бұл көтерме сатып алушы үшін не өзгертеді

Көтерме сатып алушы үшін дәстүр мен клиникалық дәлелдің арасындағы айырмашылық тауар карточкасына, тұтынушыларға жауап беруге және алаңдар тарапынан талаптарға әсер етеді. Kaspi, Wildberries және Ozon табиғи өнімдер санаттарын әр түрлі модерациялауы мүмкін, бірақ сипаттамадағы медициналық уәделер сенімді арттырудан гөрі тәуекел туғызады.

Төрт ақпарат блогын бөліп беру қауіпсізірек:

• Құрамы мен нысаны: сұйық өсімдік экстракты, еріткіш, көлем, өсімдіктің қай бөлігі.
• Сапаны бақылау: шикізаттың шығу тегі, зертханалық көрсеткіштер, рұқсат етілмеген қоспалардың жоқтығы.
• Дәстүрлі қолданыс — дұрыс атрибуциямен және өткен шақта.
• Клиникалық деректер — егер тікелей салыстырмалы өнім бойынша болса.

Күшті карточка емдеу уәде беруге міндетті емес. Маркетплейстегі сатып алушы үшін жиі маңыздысы — түсінікті құрам, айқын шығу тегі, ыңғайлы нысан, сақтау нұсқаулығы және шамадан тыс мәлімдемелердің жоқтығы. Көтермешілер үшін мұндай берілім бұғаттау тәуекелін азайтады және тұтынушы кереметті нәтиже туралы емес, құрам, дәм, этикеткадағы доза және сапа құжаттары туралы сұраған пікірлермен жұмысты жеңілдетеді.

Дереккөздер

• FDA Botanical Drug Development Guidance for Industry — ботаникалық препараттарды әзірлеу, шикізатты бақылау, өндіріс және клиникалық деректер жөніндегі нұсқаулық.
• EMA Herbal medicinal products: scientific guidelines — өсімдік өнімдерінің дәстүрлі қолданысы және тіркеу досьесіне қойылатын талаптар бойынша HMPC материалдары.
• USP Herbal Medicines Compendium — фармакопеялық монографиялар және өсімдік шикізатын идентификациялауға, қоспаларға және сапа көрсеткіштеріне тәсілдер.
• CONSORT 2010 Statement — рандомизацияланған клиникалық зерттеулерге арналған есептілік стандарты.
• NIH National Center for Complementary and Integrative Health — өсімдіктер, зерттеу деңгейі және дәлелдік базаның шектеулері бойынша анықтамалық материалдар.